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行业动态

高水平对外开放下国内医药研发服务外包发展策略

发布时间:2023-11-22 点击次数:121

在全球科技和贸易冲突持续、国家药械带量集采扩面普及下,作为战略新兴产业的重要环 节,医药研发服务外包产业发展前景机遇与挑战共存。未来我国CRO产业应聚焦提升创新研发能力、加快纵向一体化发展、提升行业集中度,推动业务模式向战略合作发展,发挥独特优势、解决行业痛点,以开放和合作取得持续增长,推进高质量发展。

 

 

服务贸易是世界贸易的重要组成部分,服务业是国际经贸合作的重要领域;全球服务贸易和服务业合作深入发展,数字化、智能化、绿色化进程不断加快,新技术、新业态、新模式层出不穷,为推动经济全球化、恢复全球经济活力、增强世界经济发展韧性注入了强大动力。

 

医药研发服务外包作为现代生物医药产业链中高技术含量、高附加值的重要一环,近年来持续受到地缘政治打压、资本热退潮、药械带量集采、行业内卷等不利因素影响,但整体趋势向好,新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮发展,各种未被满足的新需求、新探索将不断抬升行业天花板;行业发展面临巨大市场前景的同时,也存在着不小挑战。

 

何为医药研发服务外包

 

医药研发涵盖药物的发现、临床前研究、临床研究、新药申请、批准上市、Ⅳ期临床研究的全过程,是一项高投入、高技术、高风险、长周期的精细化工程;因此,药企对提高研发效率、降低风险具有强烈需求。合同研究组织通过合同形式为药物研发过程提供专业化外包服务,接受客户委托,按照行业法规及客户要求、提供药物从研发到上市过程的全流程或部分流程服务。CRO实质上是服务于药企研发的外包行为,覆盖新药研发及试验各个环节,并延伸到商业化生产,是连接研发与生产的纽带;可分为临床前CRO、临床CRO、涵盖临床前和临床的一站式CRO,具有缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险的使命。据统计,CRO介入的药品研发每个环节的周期缩短25%-40%,平均缩短1/3周期。

 

 

全球医药研发服务外包产业发展

 

1.国外CRO产业发展

 

CRO产业上世纪70年代起源于美国,FDA出台法案要求药品上市前必须经过临床研究,药品研发过程变得更加复杂、耗时漫长且费用大幅提升;药企为在管理更加严格、竞争愈加激烈的环境中生存发展,必须尽力缩短新药研究周期,同时控制成本和降低风险。

 

CRO在美国、欧洲和日本迅速发展,到90年代已成为制药产业不可或缺的重要一环,大型跨国CRO企业通过并购与合作不断拓展核心业务,积极向一站式CRO服务发展,基本涵盖医药研发整个阶段。

 

经过多年的高速发展,目前国外CRO产业发展趋于缓和,市场集中度较高,基本形成德国慕尼黑、英国“医药金三角”、美国圣地亚哥、旧金山硅谷湾区、波士顿地区五大生物医药集群地区,具有高端创新资源聚集、专业机构市场化运作、政府政策引导、风投孵化加速等特点。据统计,2016-2020年全球CRO市场年均复合增长率7.42%,2021-2025年仍保持快速增长;2021年全球CRO市场规模730亿美元,预计2024年将达961亿美元(数据来源:众诚智库)。

 

2.国内CRO产业发展

 

我国CRO起步较晚,可分为四个阶段:1995年前为萌芽阶段,国内尚无正规CRO机构,只是科研院所对外承接一些研发技术服务;1996-1999年的起步阶段,主要来自跨国CRO企业扩张,国内第一家外资CRO美迪生和合资CRO凯维斯先后诞生,一批跨国CRO公司开始进入中国;2000-2014年迎来爆发阶段,国内第一家内资CRO药明康德于2000年成立,2003年起跨国药企纷纷在华设立研发中心,国内各种类型的CRO企业陆续设立,产业进入爆发增长期;2015年开始了整合阶段,药审改革、仿制药一致性评价等政策的推行,行业开始洗牌,进入体量与质量双升阶段。

 

2003年是我国CRO发展史的重要一年,新颁布的《药物临床试验质量管理规范》对CRO做出明确定义,规定申办者可委托CRO企业执行临床试验中的某些工作和任务,激活了我国CRO市场的迅速发展;2009年,国务院《促进生物产业加快发展的若干政策》提出推进生物医药研发外包,要求在鼓励创新、税收优惠,拓宽融资渠道等方面加大支持力度。2015年后,随着国内新药研发热情的日益高涨以及CFDA成为ICH成员的推波助澜,泰格医药、药明康德、昭衍新药、睿智化学等一批本土优秀CRO企业迅速崛起,中国CRO产业迎来新的高峰;而国内药品监管、审评标准提升加速,开始真正融入国际药品监管体系,优胜劣汰加剧、行业集中度不断提高,最终强者恒强的态势逐渐定型。

 

国内CRO产业竞争格局

 

国外龙头型CRO企业多倾向轻资产运营,我国厂房、人力、原材料成本较低,具有相对竞争优势,全球CRO和CMO供给逐步向中国和印度等新兴国家转移,国内CRO企业凭借成本优势和工程师红利开始大量承接海外订单,中国成为全球CRO产能转移的重要承载地,市场规模增速明显高于全球。目前我国CRO企业主要集中在医药产业相对成熟的北上广和长三角地区,其中北京和上海约占50%;2021年中国CRO市场规模突破700亿元。

 

国内CRO产业竞争激烈。由于医药研发环节的技术差异性很大,国内大部分CRO企业只专注于某一特定环节;同时由于技术保密和分散风险等因素,一般只提供技术服务,并不拥有相关知识产权。

 

近几年国内CRO领域竞争非常激烈,药明康德、康龙化成、泰格医药等头部公司持续高速发展,强项业务不断出海征程,业内新星也蠢蠢欲动,志在竞争中占据一席之地。国内CRO市场可分为药物发现、临床前与临床阶段,药物发现CRO的市场集中度非常之高,龙头企业占据大部分市场份额。

 

据2021年数据,国内药物发现CRO市场前八家企业市场份额合计96%。其中药明康德占53.9%,康龙化成占25.7%,两大龙头企业份额合计近80%,这两家龙头企业都是以药物发现领域起家,先手优势非常明显。相比而言,国内临床前CRO和临床CRO领域竞争非常惨烈,市场分布较为均匀,前十强市场份额合计37%。其中第一的药明康德占10.2%,泰格医药占7.4%,呈现明显的“两强多均”格局。

 

惠山CRO产业发展强劲。无锡惠山经济技术开发区下辖生命园2009年开园,以科学筹划、前瞻布局持续完善创新驱动的科技企业孵化器,精进建设涵盖研发、孵化、中试与产业化的生命科技全产业链条,现代医疗器械、高端生物医药、前沿精准医学、特色康疗食品四大主导产业雏形初现。在医药研发领域,依托药明康德旗下生基医药,打造覆盖基因载体和细胞疗法产品类型,集研发、生产、测试、产品报批于一体的一站式 CTDMO服务平台、依托保诺·桑迪亚全球创新药物研发总部,建设国内领先的CROMO服务研发高地;西比曼生物以国内首个膝骨关节炎干细胞治疗药物落地建设干细胞疗法总部基地,华泰创新药技术研究院由时玉舫院士团队领衔,打造聚焦肿瘤、慢性器官损伤、自身免疫性疾病的创新药研发策源地;并集聚艾柏森生物、捷化医药、富泽药业、煌途医药、保仕健生物、或然生物等一批CRO产业新秀,加速涵盖生物药、化学药、细胞药为代表的创新药物研发产业链强链延链,目标打造国内生物医药研发服务外包产业高地。

 

国内CRO产业的发展策略

 

国家药械带量集采政策的普及实施,以及党的二十大报告要求加快构建新发展格局、着力推动高质量发展,我国医药产业已开始由以前重仿制、低创新的格局逐步向创新药和有临床价值的高端仿制药研制和生产发展,医药研发外包服务也逐渐从价值链底端走向顶端,外包范围由低端中间体、大宗原料药转向专利原料药、仿制药及创新药等高附加值产品,从规模小、结构单一扩大到药品全生命周期整体外包。高水平开放环境下,未来我国CRO行业门槛将逐步提高,应聚焦提升研发创新能力、增加纵向一体化和行业集中度、进化战略合作模式,发挥自身独特优势,解决行业痛点问题的同时,取得可持续的高质量发展。

 

1.研发创新能力成为企业核心竞争力

 

随着我国医药行业改革深化,药品审评审批、一致性评价和药品上市许可持有人制度等政策密集出台,常态化的行业监管将加速行业洗牌、优化竞争格局,提高医药行业整体质量水平、促进行业健康发展;在此环境下,加大研发投入,拥有较强研发能力将成为CRO企业的核心竞争力。要以服务创新培育发展动能,地方政府应依托重点院校和龙头企业深化产学研合作,引导资源融通共享、集约利用,建设高水平、国际化的生物医药研发创新平台,强化公共服务平台支撑,打造新药研发高能引擎,提升医药研发和生产服务能力;同时,积极利用各类引才途径重点引进海内外高层次领军人才,推动地方高校合作培养本土研究人才,强化职业教育和技能培训,建设应用技术教育和实训基地,夯实应用型技术人才队伍延续工程师红利,多管齐下吸引全球高端创新创业资源,为研发创新做好人才供给保障。

 

2.纵向一体化、行业集中度加剧

 

涵盖药物发现、临床前试验、临床试验、数据分析及咨询等业务的一站式服务可极大地帮助提高研发效率,为加快进度、降低风险,药企会选择能提供全流程服务的CRO企业整体外包。CRO企业通过纵向延伸打通上下游、全产业链布局,可提供覆盖新药研发全流程的服务,满足药企日益多样化的个性化需求,并加强客户忠诚度、提升客户粘性。

 

由于高度的技术密集型,全球前十大CRO企业占据了超过六成的市场占有率;国内CRO企业数量众多,但规模小、竞争力弱,行业集中度较低,外延式收购将成为企业成长扩张的重要手段。目前,国内CRO业务一体化发展趋势明显,CRO龙头企业通过投资并购不断增强自身研发能力,持续拓展产品线和服务,集聚产业链上下游优势资源,以服务开放推动包容发展,更好地发挥规模效应、扩大市场份额,全面深入推进补链强链延链,形成共生共赢的产业链发展生态环境,推动行业集中度逐步提升。

 

3.业务模式向战略合作进化演变

 

目前,全球CRO业务模式主要有传统型、创新型、结果导向型和风险共担型四种商业模式。新药研发服务外包传统模式下,CRO企业根据合同约定按客户需求完成特定任务,提供单纯的代工服务,收取研发服务费用获取固定利润,并不承担药物研发失败的风险,“一手交钱、一手交货”;创新型模式下则设置几个“里程碑”,按合同进度付费,在付费时间上有所突破,如完成某一阶段后支付相应比例的服务费;结果导向型模式下,服务费事先约定,根据研发进度分期支付,提前完成可获超额奖励,延迟完成则相应扣减服务费,客户只关注结果,CRO企业需承担一定风险;而随着深入合作,CRO企业和客户逐渐发展成合作伙伴关系,进入风险共担模式:CRO企业更深入地参与到项目开发中,部分项目可由双方共同投资,共担风险、共享收益,CRO企业在总体风险可控的前提下提高收入,甚至可获得销售收入分成。合作模式的进阶演变,实证了以服务合作促进联动融通,取得更大的双赢结果。

 

综上所述,大健康时代全球医药研发市场将持续扩大,各国政府不断加大政策扶持和医疗投入,但创新药产出低迷、新药研发成本不断攀升,药企更需要来自外部的专业支撑。CRO市场仍面临机遇,需要地方政府扶持企业积极作为,抓住时代机遇提升服务能力,加大开放、深化合作,整合资源融合发展,获取更高增长,这是国内CRO产业应对未来挑战与实现长期发展的必经之路。

 

文/ 江苏无锡(惠山)生命科技产业园

办公室副主任 高晓珠

来源/《服务外包》杂志2023年10月

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